3D打印模具定制硅胶气管支架，获美国FDA批准

2020年1月10日，南极熊从外媒获悉，美国俄亥俄州克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）的医生开发的3D打印气管支架已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该医院是俄亥俄州非营利性多学科学术医学中心。

3D打印气管支架。图片来自克利夫兰诊所。

由克利夫兰诊所医师Tom Gildea，M.D.创建的3D打印硅胶支架，可帮助患有严重呼吸障碍的患者保持呼吸道通畅。这样的呼吸障碍可以由诸如肿瘤，炎症，外伤或其他肿块等原因引起。在获得FDA批准之前，医生对一部分使用常规手段无法治愈的患者开展了临床试验，将3D打印支架植入患者体内。

3D打印的气管支架是根据患者的CT扫描数据以及专有3D可视化软件定制设计的，克服了标准支架的常见问题，比如可能导致患者发生气管并发症。


呼吸是很多人理所当然的事情，但是对于许多这样的患者，每一次呼吸都可能是一场挣扎。克利夫兰诊所的支气管镜检查科负责人Gildea博士说：“我们很高兴能够将此技术带给全国各地更多的患者，并感谢与我们合作帮助该技术应用的患者和捐助者。”

3D打印气管支架的优势

据估计，到2020年，美国将植入约30,000个气管支架。标准气管支架的设计具有有限的尺寸和形状，通常较适合具有较大气管的个体。然而对于不同的患者经常会出现问题，因为没有两个患者的解剖结构是相同的，因此很难获得完Mei的配合，尤其是对于那些条件复杂的患者。在患者体内未正确安装的支架可能会扭结和弯曲，还可能引起气管并发症，例如新组织的生长，粘液撞击和组织死亡。


Gildea博士提出了根据患者特定数据3D打印气管支架的想法，从而使每个患者的解剖结构个性化。Gildea博士和他的工程团队使用CT扫描和专有的3D可视化软件设计支架，然后根据设计3D打印模具，然后向模具注入医用级硅树脂得到较终的支架。


除了实现完Mei的贴合性之外，使用特定于患者的硅胶支架还具有比传统硅胶支架更具有耐受性的潜在优势。由于某些患者的身体不适，可能需要经常更换或清洁备用支架。

但是，研究表明，患者专用支架平均可持续使用一年，而标准气管支架则只有90天。此外，针对患者的支架已展示出更短的手术时间并改善了患者报告的症状。这可以证明是有益的，因为它减少了对支架更换和修改的需求，而支架更换和修改是标准对应件的常见问题。

提供针对患者的产品，以提供个性化的医疗保健体验

使用3D打印制造的针对患者的产品为整个医疗部门带来了很多好处。除了为患者提供个性化的体验外，针对患者的产品还可以更好地通知医疗专业人员，并为他们做好手术准备。因此，随着医院继续采用3D打印技术以提供个性化医疗保健，该领域正在不断发展。例如，退伍军人事务（VA）的普吉特海湾医疗保健系统较近宣布与华盛顿大学医学院（UW）进行为期两年的合作，以创建针对患者的3D打印模型，以帮助治疗二尖瓣疾病，复杂的心脏异常。较近，GE Healthcare和Formlabs宣布了一项合作，旨在使临床医生更轻松地从成像数据中3D打印患者特定的解剖模型。

因此，包括气管支架在内的3D打印患者专用产品在2018年克利夫兰诊所年度医学创新峰会上被评为十大创新之一。Gildea博士还获得了美国医疗器械杰出创新奖克利夫兰诊所创新举办的2018年度发明家奖招待会。

随着个性化医疗设备通常以整形外科的形式出现，专注于整形外科的Cleveland Clinic子公司推动了3D打印的患者专用支架的开发和FDA批准。为了制造和提供3D打印支架，将成立一个名为VisionAir Solutions的新子公司，该公司还将致力于将其他3D打印设备带给介入式肺科医生和需要它们的患者。到2020年底，VisionAir Solutions计划开始在全国各地的医疗机构以受控方式向患者提供个性化支架。

其他3D打印气管进展

相比于3D打印气管支架，日本和韩国的研究人员已经实现了直接3D打印气管。

2018年，日本佐贺大学和长崎大学的研究人员使用Cyfuse Biomedical Regenova 3D生物打印机进行无支架气管再生。9只大鼠气管移植成功。

2019年，韩国的研究人员在一篇题为《气管与自体上皮细胞和软骨细胞》的论文中公布了研究成果。科学家团队详细介绍了他们使用聚己内酯和水凝胶与鼻上皮细胞和耳廓软骨细胞的混合物打印人造气管的办法。

在用这些材料和组织生物打印人工气管后，他们将它们移植到15只兔子身体里，其中6只为对照组。目标是找到克服肿瘤引起的气管问题的方法，其中较常见的是腺样囊性癌和鳞状细胞癌。以前，在创造可行的、正确的、能够产生一种新的上皮细胞方面，存在着很大的挑战。随着感染的发生，已经出现了一些问题，这些问题变成了疾病，迁移了，或者遇到了障碍。

2019年，意大利罗马耶稣儿童医院日前为一名5岁幼儿患者进行支气管软化症和支气管壁严重萎缩手术，该医院首次采用3D打印支气管植入手术并获得了成功，帮助患者恢复了正常呼吸。专家表示，为患者实施3D打印支气管植入手术，在意大利和欧洲尚属首次。

来源：南极熊3D打印媒体